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20/07/2016
Hifu (Ultrassom de Alta Frequência e Intensidade) Transretal para a Próstata não é Método Experimental

O grupo de Uro-Oncologia (UROLA) esteve analisando o material científico relacionado ao assunto HIFU (ultrassom de alta freqüência e intensidade) para a ablação de tecido prostático e/ou tumores do mesmo órgão. Passamos a relatar alguns dos mais importantes achados e que indicam a não experimentalidade do método.

Atesta o Prof. Christian Chaussy, iniciador dos tratamentos da litíase urinária com a litotripsia extracorpórea, na Alemanha, no seu Capítulo “Robotic HIFU for prostate cancer: What have we learned in 15 years of clinical use?”, no livro “Men at risk – Prostate biopsy really do spread prostate cancer cells”, de 2012 (ISBN 978-1-4685-4801-3 (sc) e ISBN 978-1-4685-4802-0 (e), do autor Ronald E. Wheeler. O Prof. Chaussy aponta, nas suas CONCLUSÕES, à página 409:

“Since 2000, HIFU ... is a non-experimental therapy under long term investigation for primary treatment of primary prostate cancer as well as Salvage therapy after radiation failure.”

Tradução:
“DESDE 2000, HIFU ... É UMA TERAPIA NÃO EXPERIMENTAL SOB INVESTIGAÇÃO DE LONGO PRAZO PARA O TRATAMENTO PRIMÁRIO DO CÂNCER PRIMÁRIO DA PRÓSTATA ASSIM COMO TERAPIA DE SALVAMENTO APÓS FALHA DA RADIOTERAPIA.” (sublinhado próprio)


No mesmo capítulo, ainda lemos:

“HIFU ... com 15 anos de experiência clínica, durante os quais cerca de 30.000 tratamentos HIFU foram realizados no mundo.”

Outros dados apontam para o fato da EXPERIMENTALIDADE NÃO PODER SER ATRIBUÍDA AO HIFU PARA A PRÓSTATA. Os estudos fase 2 e 3 datam de 2003. Vejam este estudo multicêntrico realizado na Europa:

J Endourol. 2003 Oct; 17(8): 673-7.
High-intensity focused ultrasound and localized prostate cancer: efficacy results from the European multicentric study.

Thüroff S1, Chaussy C, Vallancien G, Wieland W, Kiel HJ, Le Duc A, Desgrandchamps F, De La Rosette JJ, Gelet A.

Authorinformation

Abstract
PURPOSE:

To describe the safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound (HIFU) for the treatment of prostate cancer as assessed in a Phase II/III prospective multicentric clinical trial.

PATIENTS AND METHODS:
Patients (N = 402) presenting with localized (stage T(1-2)N(0-x)M(0)) prostate cancer between 1995 and 1999 at six  European sites who were not candidates for radical prostatectomy were treated with HIFU under general or spinal anesthesia. Their mean age was 69.3 +/- 7.1 (SD) years, the mean prostate volume 28.0 +/- 13.8 cc, and the mean serum prostate specific antigen (PSA) concentration 10.9 +/- 8.7 ng/mL. Nearly all (92.2%) of the patients had one to four positive biopsy samples at baseline. The Gleason scores were 2 to 4 for 13.2% of the patients, 5 to 7 for 77.5%, and 8 to 10 for 9.3%. During the follow-up, random sextant biopsies and serum PSA measurements were performed. Any positive sample in biopsies performed after the last treatment session resulted in a "HIFU failure" classification.

RESULTS:
The patients received a mean of 1.4 HIFU sessions. The mean follow-up duration was 407 days (quartile 1 135 days, median 321 days, quartile 3 598 days). The negative biopsy rate observed in the T1-2 primary-care population was 87.2%. These results were also stratified according to the usual disease-related risk classification, and as much as a 92.1% negative biopsy rate was observed in low-risk patients. Nadir PSA results correlated with prostate size and the clinical procedure.

CONCLUSION:
These short-term results obtained on a large cohort confirm that HIFU is an option to be considered for the primary treatment of localized prostate cancer.
PMID: 14622488     DOI: 10.1089/089277903322518699

E a conclusão é direta (já em 2003): “... HIFU é uma opção a ser considerada como tratamento primário do câncer da próstata localizado”.

Trabalho com 15 anos de seguimento também já foi apresentado no ano de 2013.
Vejam os Senhores:
J Urol. 2013 Aug;190(2):702-10. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.010. Epub 2013 Feb 13.
Evolution and outcomes of 3 MHz high intensity focused ultrasound therapy for localized prostate cancer during 15 years.
Thüroff S1, Chaussy C.

OUTROS 3 TRABALHOS EUROPEUS (2003, 2007 e 2012), ABSOLUTAMENTE FUNDAMENTAIS, DEMONSTRAM QUE HIFU NÃO É EXPERIMENTAL:
1- Complete high-intensity focused ultrasound in prostate cancer: outcome from the @-Registry.
Blana A, Robertson CN, Brown SC, Chaussy C, Crouzet S, Gelet A, Conti GN, Ganzer R, Pasticier G, Thuroff S, Ward JF.
Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):256-9.
PMID:22487909
2- First analysis of the long-term results with transrectal HIFU in patients with localised prostate cancer.
Blana A, Murat FJ, Walter B, Thuroff S, Wieland WF, Chaussy C, Gelet A.
Eur Urol. 2008 Jun;53(6):1194-201. Epub 2007 Nov 5.
PMID: 17997026
3- High-intensity focused ultrasound and localized prostate cancer: efficacy results from the European multicentric study.
Thüroff S, Chaussy C, Vallancien G, Wieland W, Kiel HJ, Le Duc A, Desgrandchamps F, De La Rosette JJ, Gelet A.
J Endourol. 2003 Oct;17(8):673-7.
PMID: 14622488

Resultados de eficácia já foram apresentados em 2003.
Enfim, não se consegue compreender o que mais seria possível apresentar para que se reconheça o método. Acreditamos que temos que considerar a limitada capacidade de interpretação dos envolvidos (avaliadores). Se os resultados oncológicos são aceitáveis para o HIFU e sobretudo se os tratamentos clássicos, efetivamente mais baratos, são relacionados a efeitos colaterais maiores e mais freqüentes, por que não se considerar o HIFU como opção terapêutica efetiva?
Além de tudo isso que aponta para a NÃO EXPERIMENTALIDADE do HIFU para tratamento do Câncer da Próstata, sabemos hoje que o procedimento é coberto regularmente pelo sistema de saúde em vários países, inclusive pelo sistema de saúde da Inglaterra.

O Prof. Mark Emberton (Universidade de Londres) comunica a realização de HIFU para o câncer da próstata financiado pelo sistema público de saúde. Em seu livro “FOCAL THERAPY IN PROSTATE CANCER“ (Hashim U. Ahmed, ManitArya, Peter R. Carroll and Mark Emberton; Ed. Wiley-Blackwell, West Sussex, UK; ISBN-13: 978-1-4051-9649-9; 2012), ele apresenta todas as bases científicas para o HIFU Sonablate ser aplicado de forma NÃO EXPERIMENTAL contra o câncer da próstata.

Conclusão

O HIFU Sonablate para o câncer da próstata pode ser considerado NÃO EXPERIMENTAL. Seus resultados são apresentados internacionalmente, por escrito e verbalmente, em trabalhos e em eventos científicos reconhecidos, sérios. Estes são consistentes e absolutamente aceitáveis.

HIFU propicia resultado oncológico aceitável e o menor índice de efeitos colaterais no tratamento do câncer da próstata localizado.

Três trabalhos apresentam seguimento de 14 anos após HIFU para o câncer da próstata. Os resultados de sobrevida câncer específica em 10 anos são excelentes. A sobrevida tumor específica (C61) em 10 anos foi de 100% para os tumores de baixo risco e de 96,2% para os médio risco [A. Blana: HIFU als Primärtherapie beim lokalisierten Prostatakarzinom, p. 11, capítulo 1; no livro: M. Schostak e A. Blana (editores): Alternative operative Therapien in der Uroonkologie. Springer Verlag Berlin Heidelberg 2016. ISBN 978-3-662-44419-1].

No Brasil,  2 trabalhos, com 105 (2015 – Rio de Janeiro, Congresso da SBU Nacional) e 112 pacientes (2016 – Curitiba, Congresso da SBU Sul-Brasileiro), realizados pelo mesmo grupo de profissionais, já foram apresentados em Congressos Brasileiros, oficiais e pertencentes à Sociedade Brasileira de Urologia. Na América Latina e Brasil, através da UROLA (Assoc. Latinoamericana de Uro-Oncologia), HIFU para o câncer da próstata tem sido apresentado, discutido e reconhecido desde os anos de 2006. Os bons resultados, associados a baixos índices de efeitos colaterais, apontam para a NÃO EXPERIMENTALIDADE do uso desta tecnologia em humanos. Estes trabalhos brasileiros são observacionais, fase 4.

No mundo, A Federação Mundial de Uro-Oncologia (WUOF) apresentará neste ano (2016), tema relevante que aponta para a NÃO EXPERIMENTALIDADE do método. A discussão se baseia na melhor escolha dos casos a serem tratados, com o método HIFU (já aceito internacionalmente).

A EXPERIMENTALIDADE DO MÉTODO HIFU para a Próstata cessou próximo aos anos 2.000.

 Curitiba, julho de 2016.

Divisão de Comunicação e Informação
UROLA (Associação Latinoamericana de Uro-Oncologia)